コールタール剤の訴訟問題
（カリフォルニア州）
2001.11.16：第一版
2002.01.10：最新版
原題：News & Notices:Pending lawsuit settlement in California sets restrictions on coal tar products
原文ＵＲＬ：http://www.psoriasis.org/coaltar.lawsuit.010302.htm
著者：ＮＰＦ(National Psoriasis Foundation)
原文記載日：2002年1月3日
カリフォルニア州の未決訴訟でコールタール製品に規制を付ける和解
消費者はシャンプーその他の市販薬を選べなくなるかもしれない
発がん性物質を承知で消費者に販売したとしてカリフォルニアで訴えられていた数社のコールタールシャンプーメーカーは、この件の和解案を承諾した。2001年12月18日の和解会議で会社側は、0.05％以上のコールタールを含む市販のシャンプー、ローション、クリームにがんの警告文をつけることに同意した。
和解案では、シャンプーは３月31日までに、ローションとクリームは2月20日までに警告文ラベルを付けることになっている。このラベルには次のように書かれるだろう。「警告：この製品にはカリフォルニア州が発がん物質と認めた化学製品を含んでいる。」
カリフォルニア州司法副長官Sue Fiering氏によれば、判事も含め全ての関係者が条件に同意し正式に承認するまでは公式の和解ではないようだ。しかし、残っているのは手続き上の処理であると副長官の彼女は言った。
企業はまたそれぞれの罰金も払う予定である、とFiering氏はNPFに語った。T/Gel Extra Strength Shampoo（コールタール １％）のメーカーNeutrogena社は最も高い24万ドルの罰金を払うだろう。この和解に含まれる他の企業は、Healthpoint社（Ionil T Plus Shampoo と Ionil T Shampoo）、Block社（Tegrin Medicated Advanced）、Triton社（MG 217）である。
警告文以外の方向
2001年12月21日付The San Francisco Chronicle紙の記事によれば、自社の製品に警告文を付けるより、製品をやめてしまおうとする企業もあるかもしれない。報道によれば、Neutrogena社の担当者は、商品に特別の発がん警告を付ける科学的論拠は何もない、会社のextra strength shampooは市場から撤退するつもりだと発表した。
そのほかの方向として、企業はコールタールに代えてサリチル酸のような他の効果成分に変えるかもしれない。この訴訟では先に、 Whitehall-Robins社が12月半ばまでにDenorex中のコールタール濃度を下げる和解を受け入れている。同社は最終的にはコールタールを全廃してサリチル酸に代えることを決めている。 Whitehall社はまた40万ドルの罰金を受け入れた。
背景
証拠が無いのでこの告訴は棄却して欲しいという製造企業の要請を、裁判所は2001年12月初旬に断った結果、この和解試案が生まれることとなった。この告訴は提案65に属するものであるが、提案65は1986年州民投票により州法となったもので、発がん性であると「州が承知している」化学製品を含む製品には警告文を付けるよう求めている。
NPFは2001年初め頃からこのコールタール訴訟を報告してきた。追加的な詳細内容は以下の記事に含まれる。
・NPF初版記事：カリフォルニアのコールタール訴訟について、2001年3月掲載（下段参照：訳者）
・追加 ：2001年7月掲載
・追加 ：Denorexの成分変更について、2001年10月掲載（下段参照：訳者）
・追加 ：告訴棄却の運動とNPFの阻止支援の成果など
NPFと医学者顧問会議の認識では、市販のコールタールシャンプーと皮膚手当て製品は、乾癬特に軽症から中程度の人にとって価値があり比較的安価な治療法の１つである。安全で効果的な全ての乾癬治療法を利用できるように維持しておくこと、そしてその治療法の中から乾癬の人が知識経験に基づいて選択する権利を保護すること、それが私達に委ねられた任務である。
NPFはこの問題を引き続き注視し、会員への出版物 Bulletin とPsoriasis Resource に記載すると共に、ウェブサイト上にも追加発表するつもりである。
-----------------------------------------------------------------------
原題：News & Notices: Denrex products first casualty of California coal tar lawsuit
原文ＵＲＬ：http://www.psoriasis.org/coaltar.oct01.htm
著者：ＮＰＦ(National Psoriasis Foundation)
記載日：2001年10月5日
コールタール訴訟でＤｅｎｏｒｅｘ製品が最初に負傷する（カリフォルニア州）
Whitehall-Robins社は12月半ばまでに、Denorex製品からコールタールを完全に除いてサリチル酸に代える予定だ。これは、Denorex製品中の発がん剤（コールタール）が消費者を危険にさらす、という告訴を受けた件の和解によるものである。
会社代表のFran Sullivan氏によれば、Whitehall社は長引いて費用のかかる法廷での争いを避けるため和解に応じた。まず会社は罰金として400,000ドルを払い、低濃度のコールタールが入っていたDenorexの成分を変える。成分の変更には高額な費用がかかるが、しかし同社は製品中のコールタールを完全にやめてサリチル酸に代えることを決定している。
問題の訴訟は提案65(Proposition 65)に基づくが、この法案は住民提案のもので1986年にカリフォルニア州民の投票によって州法となった。その法律では、「州が承知している」発がん性物質または生殖毒性物を含む製品にはがんの警告を付けなければならないとしている。2001年7月カリフォルニア上級裁判所は、Whitehall社と他の15のコールタール製造者に対する訴訟手続きを進めることを決定した。この件の公判は2002年1月7日となっている。
Whitehall社は和解金の半分を州に払い、半分をカリフォルニア州提案65の訴訟を起こした一市民に払うことになるだろう。
サリチル酸は鱗屑を軟らかくして取り除くが、コールタールは皮膚細胞の異常な速さの増殖を遅らせる。この増殖が病変の原因である。コールタールは10,000種もの化合物を含むが、そのうちはっきり判っているのは約５％に過ぎない。研究ではコールタール中のいくつかの化学物質はがんの原因となるかもしれない。しかしそれは舗装で使われるような非常に高濃度の場合だけである。
ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）は、濃度0.5％から5％までのコールタールを含む製品を、乾癬治療用として（処方箋なしで）一般販売することを承認している。
これまでのＦＤＡとの関わり
はじめの予定では公判は2000年9月11日だった。しかし、サンフランシスコ上級裁判所のDavid Garcia判事は、告訴されている会社の要請に応じてこの訴訟の延期を許可した。これらの会社はＦＤＡによるコールタール製品の安全性再調査の結果を待つための延期を求めた。
2001年2月22日ＦＤＡは正式決定した。「コールタールを含む市販のシャンプー、石鹸、軟膏薬による皮膚科疾患の外用治療が皮膚がんのリスクを増すという証拠は無い。」と。
カリフォルニアの訴訟を提訴したその同じ市民Perry Gottesfeld氏が、ＦＤＡにこれら製品の再調査を請願したのだった。Gottesfeld氏は、Denorexのようなコールタールシャンプーはコールタールを含むので安全ではないと主張している。
ＦＤＡの結論がカリフォルニアのこの訴訟に関係するかどうかははっきりしない。ＮＰＦとＮＰＦ医学者顧問会議は、市販のコールタールシャンプーとスキンケア製品は、特に軽度から中程度の乾癬の人が選択するのに向く貴重な比較的安価な治療法である、と認めている。
ＮＰＦはカリフォルニア州の司法長官にこの訴訟に反対の要旨（訳注：下記参照）を手紙で送った。そして司法長官から見解を述べた返事（訳注：下記参照）が送られてきた。
この訴訟についてより詳しくは、ＮＰＦの以前の記事（訳注：下記参照）を参照していただきたい。ＮＰＦはこの事態を継続して注視し、会報BulletinとPsoriasis Resourceに発表すると共にこのウェブサイトに追加記載するつもりである。
---------------------------------------------------------------------
原題：Letter from NPF to California Attorney General Regarding Coal Tar Lawsuit
原文ＵＲＬ：http://www.psoriasis.org/coaltarletter.htm
コールタール訴訟に関してＮＰＦからカリフォルニア州司法長官への手紙
2001年3月26日
カリフォルニア州政府
Bill Lockyer司法長官 殿
親愛なるLockyer長官
私達は提案65の訴訟に関して手紙を差し上げました。この訴訟は、処方薬でも市販薬でもコールタール含有製品の使用を狭める可能性があります。もしこの訴訟が認められると、乾癬のカリフォルニア市民が安全で効果的な医療を続けられないのではないかとＮＰＦは心配しています。この治療法は、障害者になりかねない病気を抱えて暮らす彼らの助けとなっています。
ＮＰＦは独立した非営利任意保健団体で、乾癬と乾癬性関節炎の人々に代わって働いています。34,000人のＮＰＦ会員の代理として、また破壊的になることもあるこの病気に悩む700万のアメリカ人男女子供の代理人として、私達は務めています。
乾癬は遺伝的体質と免疫性関与の皮膚と関節の疾患で、アメリカ人口の2.5％が罹っています。カリフォルニア州でほぼ100万人の成人と子供がこの疾患に罹っています。これらの人々にとって、コールタール製品は貴重で費用効果の高い治療の選択肢です。訴訟がこの治療法の利用に影響するかもしれないと、私達は非常に懸念しています。
乾癬の完治方法がないので、たいていの人は生涯治療と付き合うことになります。ある人にある期間役立つ治療法はありますが、常に有効な治療方法はありません。残念ながら治療の反応は個人ごとに異なりますし、治療を止めると乾癬はふつう再発したり反動を起こしたりします。このため乾癬を効果的に制御しようとする人達にとって、全範囲の乾癬治療法を利用できることが重要になります。
ひざ、ひじ、頭皮などに部分的な乾癬を持つ人達、保険契約のない人達、副作用のために処方される乾癬治療法が使えない人達、こういう人達にとって市販のコールタール製品のシャンプー、ゲル、ローションなどは、しばしば最も重要な治療法となります。
外用コールタール調剤は何十年もの間、この国の主要な乾癬治療法でありました。そして、ご存知のとおり、0.5％から5.0％のコールタールを含む製品は乾癬治療用としてＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）が承認しています。市販のコールタール剤は弱い部類の治療薬ですが、それでもなお、炎症、かゆみ、鱗屑という乾癬特有の症状を減らして皮膚の状態を大いに改善できます。
また、処方される強い治療薬では副作用が見られますが、コールタール製品は使用者に長期的副作用も短期的副作用さえも及ぼしません。私達が国内各地の患者から聞いたところでは、市販のコールタール剤は症状軽減の安価な方法であり、何千人の人々が皮膚を良好に保つために重要だと言っています。
提案65は消費者に注意を促し知らせることが目的のようですが、私達はもちろんこれを支持します。もし市販のコールタール剤に発がん性があると私達が考えるのならば、警告ラベルに全く同意することでしょう。しかし、ＮＰＦが存在してからの30年間に私達が見た論文と私達が聞いた患者から、市販コールタール剤使用による重い副作用のいかなる証拠も見たことがありません。私達はまた、医学文献の中でコールタール剤治療患者についての再検討論文をたくさん読んできましたが、それらもこの考えを確信させるものでした。
市販のコールタール製品に警告ラベルを貼ることで、メーカー特に比較的小規模の業者が、やや特殊なこの製品系を続けようという意欲をなくすのではと私達は気になります。それは無益なことです。また原価が増して消費者に転嫁され、今でも医薬品代で苦労している多くの人々の費用負担を増すのではないかと私達は心配しています。
ある市民が、全てのコールタール製品について当局の公式な調査、コールタール製品の販売と流通は処方薬のみに限定、容器のラベルに警告文の追加を求めること、をＦＤＡに請願しました。ご存知のとおり最近ＦＤＡはこれに対する判断をしました。ＦＤＡは結論として、請願には十分な論拠が伴っていないため、当局はコールタール製品の流通を制限したり製品ラベルに警告文の追加を求めることはできないというものです。その上、この訴訟を支えるのに使われているものと同じ論文の妥当性に、ＦＤＡは明確に異議を唱えています。
私達の見方ではコールタール製品は重要で医学的に有用で費用効果のよい乾癬治療法です。乾癬の人達がこの治療法を利用できるということが重要だと私達は信じています。もし私達が何かの情報を提供できるとか、私達の見解をさらに説明できるのならご連絡をいただきたいと思います。私達はあなた方の州法の趣旨を尊敬しますが、市販のコールタール剤が提案65の要求条件に該当する発がん性物質ではないと信じております。
敬具
理事会議長 Robert M.Day博士
会長・最高経営責任者 Gail M.Zimmerman
---------------------------------------------------------------------
原題：Letter from California Attorney General Responding to NPF
原文ＵＲＬ：http://www.psoriasis.org/calagletter.htm
カリフォルニア州司法長官からＮＰＦへの返事
2001年5月11日
親愛なるDay博士 および Zimmerman様
コールタール含有の乾癬治療薬使用について、ＮＰＦを代表しての2001年3月26日付お手紙ありがとうございます。情報をご提供いただき感謝いたします。あなた方の主な関心は、乾癬の人達が継続してコールタール剤も含め効果的な治療を保証されるかということです。
いくつかの明確にしたい点があります。まず、ご存知のとおり提案65はコールタール製品の販売を禁止してはおりませんし、また私の部局は会社に製品の販売を中止するよう求めてもいません。論点は単に、法的に求められる警告文を付けることだけです。私の理解では多くのコールタールクリームは既に提案65の警告文をつけており、そうして何年も経っています。もし乾癬患者が望むなら、これらのクリームを買って使うことに提案65は全くじゃまになっていないように見えます。
もしある会社がふけ対策としての製品に、警告文をつけるよりはコールタールの含量を減らす方を選んだとしても、それは提案65が求めたものではなく会社の選択でしょう。その製品の購入者が警告文を見てどういう反応を示すかの予測の上に立つ選択でしょう。
Gottesfeld氏が出した市民請願に対するＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）の最近の決裁について、私の部局は申請に関与していませんし、コールタール製品を医師の処方に限定するよう求めてもいないことにどうぞ留意下さい。ＦＤＡの決定は中央政府の食品薬品化粧品法による別の法律基準に従ったもので、カリフォルニア州提案65とは関係がありません。それは[原文どおり]基準(standards)であり要求なのです。
提出された証明はコールタールシャンプーについてのものだけで、これは軟膏と違って短時間だけ皮膚に留まり洗い流されます。ですからカリフォルニア州法では疑いなく、州内でコールタール軟膏を販売する会社は警告文の提供が必要です。
くり返しになりますが、私達に情報を提供下さってありがとうございます。私達の見解あるいは訴訟の問題点について何か説明が必要でしたら喜んで協力するつもりです。もし更にご質問やコメントがあるのでしたらお気兼ねなく州司法副長官Susan Fieringまでお電話下さい。番号は***-***-****です。
敬具
司法長官 Bill Lockyer
--------------------------------------------------------------------------------
ＮＰＦの以前の記事
（2001.5.4付け）
原題：News & Notices: Coal tar products target of California lawsuit alleging cancer risk
原文ＵＲＬ：http://www.psoriasis.org/coaltar.htm
著者：ＮＰＦ(National Psoriasis Foundation)
コールタール製品ががんのリスクを主張するカリフォルニア訴訟の標的となる
ＦＤＡは製品を安全だとして処置を断る
コールタールを含む乾癬用のシャンプーと皮膚用製剤の製造会社は、カリフォルニア州では製品にがん警告をつけよと告訴されている。公判の日取りを決める進行会議は2001年6月に予定されている。
市民Perry Gottesfeld氏とBill Lockyerカリフォルニア州司法長官は22社以上の会社を提案65によって告訴した。この法律は1986年カリフォルニア州民の投票で可決されたもので、発がん性または生殖毒性として州が承知している化学物質を含む製品には警告文を要するというもの。告訴は別々に出されたが類似性から統合して審理される。
訴訟は被告に対して履行命令と民事罰金を求めている。訴因は1986年以来発がん性が知られていたコールタール化合物を警告文なしで個人的に浴びさせたということである。（1986年「油煙、タール、鉱物油」は発がん性物質のリストに載せられた。）。この法律によれば、州が課す罰金は各違反につき１日あたり2,500ドルまでになるだろう。そして原告（この場合Gottesfeld氏）は集まった罰金の25％を得ると主張している。
この訴訟に関連して、Gottesfeld氏はＦＤＡにコールタール製品の安全性の再調査と処方薬に限定するように請願した。ＦＤＡは再調査して結論として「現時点において、皮膚科疾患治療外用薬の［市販］コールタールシャンプー、石鹸、軟膏剤が皮膚がんのリスクを増すという証拠はなにもない。」とした。コールタール製品の状況に何らの変更は必要ないと当局は述べた。
訴えは成り立つか
カリフォルニア司法副長官Susan Fiering氏によれば、提案65では発がん性物質を浴びる量が法が言う「無視できるリスクのレベル」以下であると証明するのは被告の負担であるという。法が規定する「無視できるリスクのレベル（ＮＳＲＬ）」とは、製品が原因となるがんの発生が、浴びた人100,000人に対し70年間に1例以下であろうという量である。
Gottesfeld氏、カリフォルニア州司法長官、被告の３者は、この訴訟にＮＳＲＬ（無視できる量）を証明するリスク評価を提出しているがそれぞれ異なった値である。
Gottesfeld氏は全国的なコンサルタント会社のリスク評価を提出し、そのＮＳＲＬはコールタールシャンプーが１日あたり0.02μgである。司法長官はマサチュセッツ州ケンブリッジの環境コンサルタント会社Graient Corporationを雇い、ＮＳＲＬは1.51μgという結果であった。これらの２つの値よりも、実際にコールタールシャンプーを使う人の皮膚内に吸収されると算定される量の方が大きい。
被告側に代わって国内最大手コンサルタント会社の１つICF KaiserはＮＳＲＬを１日あたり29μgと算定した。この値よりも、シャンプー使用者が皮膚を通して吸収すると見積もられるコールタールの量の方が少ない。
最終的に、製造企業は強制的にコールタール製品に警告ラベルを貼り、重い罰金を払うことになるかもしれない。あるいはラベルになんの変更も求められないかもしれない。そのほかに、この件が示談で解決される可能性もある。
ＦＤＡの決定の影響
この訴訟は初め、2000年9月11日に公判を始める予定だった。しかし、上級裁判所の判事は、Gottesfeld氏の請願に対するＦＤＡの決定が出るまで訴訟の延期を許可した。
ＦＤＡは2001年2月22日文書により請願に正式に回答した。文書の中で当局は述べている：「ふけ、脂漏性皮膚炎、乾癬用のコールタールを含む医薬品を、[市販薬]から処方薬に状態を変えるべき十分な根拠を我々は見つけることができない。製品ラベルに警告文追加を求めることについても同様である。」
ＦＤＡの回答がこの訴訟に何か関係するかどうかははっきりしない。Gottesfeld氏は、ＦＤＡの回答がたとえ彼の要求を拒否するものでも、回答はカリフォルニア訴訟の「あと押し」になると最近の声明で言っている。
ＦＤＡの決定はコールタール製品に関する中央政府の法律基準に基づく決定であって、その決定はこの件になんの影響も与えないだろう、この訴訟は中央の法規ではなく州の問題だから、とFiering氏は言った。
カリフォルニア州政府とGottesfeld氏は協働していないし何らつながりはないとFiering氏は付け加えた。「私達は彼らとなんの関係もなく、個人的な原告である彼らと訴訟が統合されたというだけである。」と彼女は言った。
NPFは状況を監視している
ＮＰＦと医学者顧問会議は、乾癬特に軽度から中程度の人に市販のコールタールシャンプーとスキンケア製品は有用で安価な治療の選択肢であると認めている。
ＮＰＦはカリフォルニア州司法長官に手紙を出して未決定の訴訟についての見解の大要を述べた。私達はこの状況を監視し、会員への報告BulletinとPsoriasis Resourceに発表すると共にこのウェブサイトに追加記載するつもりである。
（お わ り）
H o m e